Una camera bianca si riferisce a uno spazio con una buona ermeticità in cui la pulizia dell'aria, la temperatura, l'umidità, la pressione, il rumore e altri parametri vengono controllati secondo necessità.
PerCamera pulita, il mantenimento del livello di pulizia adeguato è fondamentale e necessario per le attività di produzione legate alle camere bianche.
In generale, la progettazione, la costruzione e il funzionamento di una camera bianca dovrebbero ridurre al minimo l'interferenza e l'impatto dell'ambiente circostante sullo spazio interno della camera bianca, econtrollo della differenza di pressioneè il modo più importante ed efficace per mantenere il livello di pulizia della camera bianca, ridurre la contaminazione esterna e prevenire la contaminazione incrociata.
Lo scopo del controllo della differenza di pressione nella camera bianca è quello di garantire che quando la camera bianca funziona normalmente o la bilancia è temporaneamente danneggiata, l'aria può fluire dall'area con elevata pulizia all'area con bassa pulizia in modo che la pulizia della camera bianca la stanza non sarà disturbata dall'aria inquinata.
Il controllo della pressione differenziale della camera bianca è un anello importante nella progettazione delsistema di aria condizionatadell'officina pulita della fabbrica farmaceutica e una misura importante per garantire la pulizia dell'area pulita.
Il capitolo sul controllo della differenza di pressione della camera bianca della "Specifica di progettazione della camera bianca" GB50073-2013 (di seguito denominata "Specifica della camera bianca") comprende cinque articoli, tutti destinati al controllo della differenza di pressione della camera bianca.
L'articolo 16 delle “Buone pratiche di fabbricazione dei farmaci” (rivisto nel 2010) richiede che l'area pulita sia dotata di un dispositivo che indichi la differenza di pressione.
Il controllo della pressione differenziale della camera bianca è suddiviso in tre fasi:
1. Determinare la differenza di pressione di ciascuna camera bianca nell'area pulita;
2. Calcolare il volume dell'aria a pressione differenziale di ciascuna camera bianca nell'area pulita per mantenere la pressione differenziale;
3. Adottare misure tecniche per garantire il volume d'aria per la pressione differenziale e mantenere la pressione differenziale costante nella camera bianca.
Orario di pubblicazione: 26 luglio 2022