1. NelCamera pulitastandard di vari paesi, il tasso di ricambio dell'aria in una camera bianca con flusso non unidirezionale dello stesso livello non è lo stesso.
Il “Codice per la progettazione di officine pulite” del nostro paese (GB 50073-2001) stabilisce chiaramente il tasso di ricambio d'aria richiesto per il calcolo della fornitura di aria pulita nelle camere bianche con flusso non unidirezionale dei diversi livelli.Inoltre, lo standard internazionale per l'ambiente e le strutture degli animali da laboratorio (GB14925-2001) stabilisce 8~10 volte/ora in ambiente ordinario;10~20 volte/h in ambiente barriera;20~50 volte/h in ambiente isolato.
2. Temperatura e umidità relativa
La temperatura e l'umidità relativa nella camera bianca (area) dovrebbero essere compatibili con il processo di produzione farmaceutica.Se non ci sono requisiti speciali, la temperatura dovrebbe essere controllata a 18~26℃ e la temperatura relativa dovrebbe essere controllata a 45%~65%.
(1) La camera bianca deve mantenere una certa pressione positiva, che può essere ottenuta consentendo un volume di alimentazione dell'aria maggiore del volume dell'aria di scarico, e dovrebbe essere presente un dispositivo per indicare la differenza di pressione.
(2) La differenza di pressione statica tra stanze adiacenti con diversi livelli di pulizia dell'aria dovrebbe essere maggiore di 5 Pa, la pressione statica tra la camera bianca (area) e l'atmosfera esterna dovrebbe essere maggiore di 10 Pa e dovrebbe essere presente un dispositivo per indicare la pressione differenza.
(3) Una grande quantità di polvere, sostanze nocive, sostanze olefiniche ed esplosive, nonché farmaci fortemente allergenici di tipo penicillina e alcuni farmaci steroidei prodotti nel processo di produzione.La sala operatoria o l'area in cui si svolge il processo di produzione di microorganismi che si ritiene abbiano effetti patogeni, dovrebbe mantenere una pressione relativamente negativa rispetto alla stanza adiacente.
4. Volume d'aria fresca
Nella camera bianca dovrebbe essere mantenuta una certa quantità di aria fresca e il suo valore dovrebbe essere il massimo tra i seguenti:
(1) Dal 10% al 30% del volume totale di fornitura d'aria nella camera bianca con flusso non unidirezionale o dal 2% al 4% del volume totale di fornitura d'aria nella camera bianca con flusso unidirezionale.
(2) Compensazione La quantità di aria fresca richiesta per lo scarico interno e per mantenere la pressione positiva.
(3) Assicurarsi che la quantità di aria fresca per persona all'ora nella stanza non sia inferiore a 40 m3.
Orario di pubblicazione: 21 febbraio 2022