In generale, ci sono gradi nelle camere bianche.Quando si utilizzano più procedure, è necessario utilizzare diversi gradi di pulizia dell'aria in base ai diversi requisiti di ciascuna procedura e il grado deve essere determinato in base ai requisiti della procedura.
La classe di pulizia dell'aria è uno standard di classificazione per la concentrazione massima di particelle maggiore o uguale alla dimensione delle particelle considerata nell'unità di volume d'aria in uno spazio pulito.
Il livello di pulizia e la divisione delle aree pulite nel processo di produzione dei prodotti farmaceutici nell'industria farmaceutica dovrebbero essere determinati con riferimento al contenuto del processo di preparazione e API e alla divisione delle aree ambientali nel "Codice di gestione della qualità della produzione farmaceutica".La pulizia dell'aria della camera bianca di produzione farmaceutica è suddivisa in quattro livelli.
Con la premessa di soddisfare i requisiti del processo di produzione, in primo luogo, dovrebbe essere adottata la purificazione dell'aria locale o umida pulita di bassa qualità;in secondo luogo, è possibile utilizzare la combinazione della purificazione dell'aria dell'area di lavoro locale e della purificazione dell'aria a livello cittadino o della purificazione dell'aria completa.
Livello di pulizia dell'aria(N) | Maggiore o uguale al limite di concentrazione massima della dimensione delle particelle nella tabella (pc/m³) | |||||
0,1um | 0,2um | 0,3um | 0,5um | 1um | 5um | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4(Ten) | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5(Centinaio) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6(Mille) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7(Dieci mila) | 352000 | 83200 | 2930 | |||
8(Centomila) | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
9(Un milione di classi) | 35200000 | 8320000 | 293000 |